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Thermo Scientific TheraPure GMP* RNase 抑制剂按照 ICH Q7 GMP 原则生产，并由综合性文件包提供支持。它旨在防止 mRNA 治疗药物开发和生产过程中 RNA 降解。作为 RNase A、B、C 的强效非竞争性抑制剂，它可使新合成的体外转录 RNA 保持完整。 设计用于工艺开发和生产 TheraPure GMP RNase 抑制剂有助于加快 mRNA 疫苗和治疗药物从临床前开发到商业化生产的进程，可提供： •质量—满足关键产品质量需求，有助于加快治疗药物的开发和生产 • 较少风险—利用成熟产品有助于减少治疗药物开发的风险 • 技术合作—配有专家产品和技术支持 • 安全稳定的供应—依靠全球范围内安全稳定的产品供应 综合的质量体系 TheraPure GMP RNase 抑制剂由广泛的质量体系和文件提供支持，包括： •按照相关 ICH Q7 GMP 指南生产 • 无动物源性 (AOF) 生产工艺、物料、设施 • 经验证的生产工艺和分析检测方法 • 综合的杂质谱 • 经确认的药典测定法（如适用） • 产品稳定性数据 • 尽可能采用符合 ICH Q2 指南的分析方法进行检测 • 药物主文件 (DMF) 酶活性 一个单位是指将 5 ng RNase A 的活性降低 50% 所需的蛋白量。 |
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